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Dans le secteur pharmaceutique, la traduction des documents réglementaires n'est pas seulement une affaire de langue : c'est également une question de conformité, de rigueur et de responsabilité. Chaque mot doit refléter fidèlement l'intention originale, chaque terme doit être vérifié selon la terminologie acceptée par les autorités sanitaires, et chaque prestation doit être conforme à des délais exigeants et à des procédures réglementées.
Dans ce contexte, une traduction erronée ou ambiguë peut avoir des conséquences bien au-delà d'une simple révision : peut retarder les homologations, générer des non-conformités ou, dans le pire des cas, compromettre la sécurité des patients.
Chez ATLS, nous travaillons en étroite collaboration avec les départements de Regulatory Affairs, Legal y Compliance pour les aider à gérer de grands volumes de documentation multilingue avec la plus grande précision. Nos solutions linguistiques sont évolutives, spécialisées et adaptables, et sont conçues pour s'intégrer aux flux de travail internes de chaque organisation, conformément aux exigences réglementaires de l'EMA, de la FDA et d'autres agences internationales.
Nous disposons de traducteurs natifs spécialisés dans le secteur pharmaceutique, des technologies de pointe et des procédures certifiées, ce qui garantit cohérence terminologique, confidentialité et traçabilité à chaque étape du projet.
Garantie de conformité à chaque étape
ATLS collabore avec certains des laboratoires et sociétés pharmaceutiques les plus reconnus au niveau mondial, en leur offrant une assistance linguistique pour la traduction de documents très sensibles soumis à des contrôles réglementaires stricts.
Notre expertise couvre un large éventail de documents clés dans le cycle de vie d'un médicament ou d'un dispositif médical, dont :
- Dossiers réglementaires pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA/NDA), les variations et extensions
- Étiquetage et matériaux de packaging, adapté aux exigences spécifiques de chaque autorité nationale
- Fiches techniques (SmPC), notices (PIL) et étiquetage extérieur, conformément aux formats exigés par l'EMA, la FDA et d'autres organismes
- Contrats légaux, consentements informés et documentation éthique en rapport avec les essais cliniques
- Rapports de sécurité, mises à jour de pharmacovigilance (PSSUR/DSUR), rapports périodiques et notifications d "événements indésirables
Notre connaissance approfondie des processus et normes réglementaires, tant européennes qu'internationales, nous permet de localiser le contenu technique en respectant fidèlement l'intention originale et en respectant les guides de style, de structure et de terminologie de chaque juridiction. Que ce soit pour des procédures centralisées, décentralisées ou nationales, nous veillons à ce que chaque document soit linguistiquement aligné et formellement conforme aux attentes de l'organisme de régulation concerné.
Pourquoi les entreprises pharmaceutiques choisissent-elles ATLS ?
Lors de l'externalisation de la traduction de documents critiques, les sociétés pharmaceutiques recherchent un fournisseur qui combine connaissances techniques, fiabilité opérationnelle et adaptation à leurs processus. Dans ATLS, nous proposons précisément ceci :
Traducteurs natifs et spécialisé en pharma
Nous travaillons exclusivement avec des linguistes professionnels natifs, formés dans des disciplines scientifiques telles que la pharmacie, la biologie, la chimie ou la médecine, et ayant une expérience réelle dans des environnements réglementaires, médicaux et légaux. Cela nous permet d'assurer une compréhension profonde du contenu, une utilisation précise de la terminologie et une adaptation fidèle aux exigences de chaque document.
Technologie linguistique avancée
Nous incorporons des outils de IA, des moteurs de traduction neuronale personnalisés et des connecteurs natifs qui intègrent nos services directement dans les systèmes de gestion documentaire du client (CMS, TMS, eCTD, etc.). Cela se traduit par des délais de livraison plus rapides, une réduction des erreurs humaines et une plus grande cohérence linguistique tout au long du cycle documentaire.
Des certifications de qualité reconnues
Nous sommes certifiés dans les principaux standards internationaux régissant les processus de traduction :
- ISO 17100 : services professionnels de traduction
- ISO 9001 : système de gestion de la qualité.
- ISO 18587 : post-édition de traduction automatique
Ces certifications nous permettent de garantir des processus robustes, vérifiables et adaptés aux environnements réglementés, où la traçabilité et la validation sont essentielles.
Une charge minimale pour le client
Nous nous adaptons aux flux de travail internes, aux formats requis, aux glossaires techniques et aux modèles d'entreprise de chaque laboratoire ou CRO. Notre équipe fonctionne comme une extension naturelle de votre département, anticipant les éventuels blocages, gérant les changements de dernière minute et garantissant une expérience sans faille, avec une intervention minimale de votre part.
Principaux domaines
Regulatory Affairs
Chez ATLS, nous sommes spécialisés dans la traduction des regulatory affairs, un domaine où la précision terminologique, la structure des documents et les délais stricts sont essentiels. Nous traduisons des dossiers complets de demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA, NDA), leurs modifications, renouvellements et communications post-autorisation, dans le respect total des directives de l'EMA, de la FDA et d'autres agences internationales.
Notre équipe conjugue expertise linguistique et connaissances techniques pour fournir des traductions claires, cohérentes et prêtes à être relues. Nous contribuons ainsi à minimiser les risques liés à la remise de documentation réglementaire et à accélérer les processus de validation et d'approbation.
✅ Traduction technique pharmaceutique à caractère réglementaire
✅ Adaptation aux formats et terminologie requis par chaque juridiction
✅ Processus certifiés et traçables
Étiquetage et documentation de produits
La traduction pharmaceutique d "étiquetage, de brochures et de matériaux de packaging doit satisfaire à une double exigence : D'une part, les exigences linguistiques et réglementaires locales, d'autre part, une communication claire et sûre pour le patient.
Dans ATLS, nous veillons à ce que toutes les informations sur le produit, depuis l "étiquette extérieure jusqu" à la notice (PIL) et la fiche technique (SmPC), soient correctement traduites et validées. Nous coordonnons également la révision linguistique nationale lorsqu'elle est demandée par les autorités sanitaires dans le cadre de procédures décentralisées ou centralisées.
✅ Traduction médicale avec foyer en fonction de la qualité et de la précision
✅ Terminologie contrôlée et standardisée
✅ Respect des guides QRD, PLR et exigences locales
Sécurité et pharmacovigilance
La traduction médicale dans le domaine de la pharmacovigilance nécessite une approche particulièrement rigoureuse, car elle implique des documents sensibles liés à la sécurité du patient et à la gestion des risques.
Nous avons traduit des rapports sur les effets indésirables, PSUR, DSUR, rapports périodiques, communications urgentes et plans de gestion des risques avec un contrôle terminologique et de forme strict. Nos processus garantissent le respect des normes locales et internationales et une livraison rapide, même dans des contextes multilingues et à haute pression.
✅ Traduction technique pharmaceutique orientée vers la sécurité
✅ Intégration avec les systèmes de gestion de la qualité et pharmacovigilance platforms##44441## ##44441##✅ Réponse rapide aux urgences ou à des délais réglementaires serrés
Traduction stratégique pour un secteur qui n'a pas droit à l'erreur
Dans un environnement hautement réglementé et exigeant comme celui des produits pharmaceutiques, une traduction incorrecte n'est pas un simple contretemps : elle peut conduire à un refus d'autorisation, à des sanctions pour non-conformité réglementaire, voire compromettre la sécurité des patients.
C'est pourquoi, chez ATLS, nous considérons la traduction pharmaceutique non pas comme un simple service linguistique, mais comme un maillon stratégique de la chaîne de valeur du secteur. Qu'il s'agisse de traduction médicale, de réglementation ou de documentation technique pharmaceutique, notre approche repose sur trois piliers fondamentaux :
- Des experts natifs hautement spécialisés, ayant une connaissance approfondie du langage scientifique, médical et juridique
- Une technologie intelligente qui accélère les processus, améliore la cohérence et réduit les délais de livraison
- Des processus certifiés et vérifiables, alignés sur les normes ISO les plus exigeantes du secteur.
Notre objectif est clair : vous aider à répondre à chacune des exigences réglementaires de tous vos marchés, sans marge d'erreur, sans friction et sans compromis sur la qualité et l'intégrité de votre documentation.
Avec ATLS, le contenu critique de votre entreprise est entre les mains d'un partner qui comprend vos défis, parle votre langue et protège votre réputation.
La traduction en tant que pièce maîtresse des processus de réglementation des affaires Nous vous contactons aujourd'hui et découvrez comment nous pouvons vous aider à optimiser vos flux normatifs multilingues de qualité, de précision et de sécurité.
Questions fréquentes concernant la traduction pharmaceutique
Pourquoi la traduction dans le secteur pharmaceutique est-elle si critique ?
Car il ne s'agit pas seulement de traduire des mots, mais d'assurer le respect des normes, la précision technique et la sécurité du patient. Une traduction ambiguë ou erronée peut retarder les approbations, générer des non-conformités ou compromettre la santé publique.
Quel type de documents pharmaceutiques traduisez-vous ?
ATLs traduit par une large gamme de documents réglementaires, légaux et cliniques, tels que des dossiers pour l'EMA et la FDA, des fiches techniques (SmPC), des notices (PIL), des documents d'étiquetage, des contrats d'essais cliniques, des rapports de sécurité, des PSUR, etc.
Qu'est-ce qui différencie ATLS des autres prestataires de services de traduction pharma ?
La combinaison gagnante de traducteurs natifs ayant reçu une formation scientifique, d'une technologie linguistique avancée, d'une intégration directe avec les systèmes des clients et de certifications internationales (ISO 17100, 9001 et 18587). En outre, ATLS s'adapte aux flux internes du client avec une contrainte opérationnelle minimale.
Comment ATLS assure-t-elle le respect des exigences des organismes de réglementation ?
Grâce à des processus certifiés, à l'utilisation d'une terminologie contrôlée, à la traçabilité à chaque étape du projet et au respect strict de directives de type QRD, PLR et d'autres normes locales et internationales. Les traductions sont prêtes à être révisées et validées en fonction de chaque juridiction.
