Temps de lecture 8 minutes
Dans le secteur pharmaceutique, la traduction des documents réglementaires n'est pas seulement une affaire de langue : c'est une question de conformité, de rigueur et de responsabilité. Chaque mot doit refléter fidèlement l'intention originale, chaque terme doit être vérifié selon la terminologie acceptée par les autorités sanitaires, et chaque prestation doit être conforme à des délais exigeants et à des procédures réglementées.
Dans ce contexte, une traduction erronée ou ambiguë peut avoir des conséquences bien au-delà d'une simple révision : cela peut retarder les homologations, générer des non-conformités ou, dans le pire des cas, compromettre la sécurité des patients.
Chez ATLS, nous travaillons en étroite collaboration avec les départements de Regulatory Affairs, Legal y Compliance pour les aider à gérer de grands volumes de documentation multilingue avec la plus grande précision. Nos solutions linguistiques sont évolutives, spécialisées et adaptables, et sont conçues pour s'intégrer aux flux de travail internes de chaque organisation, conformément aux exigences réglementaires de l'EMA, de la FDA et d'autres agences internationales.
Nous disposons de traducteurs natifs spécialisés dans le secteur pharmaceutique, des technologies de pointe et des procédures certifiées, ce qui garantit cohérence terminologique, confidentialité et traçabilité à chaque étape du projet.
Garantie de conformité à chaque étape
ATLS collabore avec certains des laboratoires et sociétés pharmaceutiques les plus reconnus au niveau mondial, en leur offrant une assistance linguistique pour la traduction de documents très sensibles soumis à des contrôles réglementaires stricts.
Notre expertise couvre un large éventail de documents clés dans le cycle de vie d'un médicament ou d'un dispositif médical, dont :
- Dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA/NDA), de modifications et d'extensions
- Étiquetage et packaging, adaptés aux exigences spécifiques de chaque autorité nationale
- Fiches techniques (SmPC), brochures (PIL) et étiquetage extérieur, conformément aux formats exigés par l'EMA, la FDA et d'autres organismes
- Contrats légaux, consentements éclairés et documentation éthique en rapport avec les essais cliniques
- Rapports de sécurité, mises à jour de pharmacovigilance (PSUR/DSUR), rapports périodiques et rapports sur les effets indésirables
Notre connaissance approfondie des processus et des normes réglementaires, tant européennes qu'internationales, nous permet de localiser le contenu technique tout en respectant fidèlement l'intention originale et en se conformant aux directives de chaque juridiction en matière de style, de structure et de terminologie. Qu'il s'agisse de procédures centralisées, décentralisées ou nationales, nous veillons à ce que chaque document soit linguistiquement aligné et formellement conforme aux attentes de l'organisme de réglementation concerné.
Pourquoi les entreprises pharmaceutiques choisissent-elles ATLS ?
Lors de l'externalisation de la traduction de documents sensibles, les sociétés pharmaceutiques recherchent un fournisseur qui allie connaissances techniques, fiabilité opérationnelle et adaptation à leurs processus. Chez ATLS, c'est précisément ce que nous offrons :
Traducteurs natifs et spécialisés en pharma
Nous travaillons exclusivement avec des linguistes professionnels natifs, formés en pharmacie, biologie, chimie ou médecine, et ayant une expérience réelle dans des environnements réglementaires, médicaux et juridiques. Cela nous permet d'assurer une compréhension totale du contenu de leur part, une utilisation précise de la terminologie et une adaptation fidèle aux exigences de chaque document.
Technologie linguistique avancée
Nous intégrons des outils d'IA, des moteurs de traduction neuronale personnalisés et des connecteurs natifs qui nous permettent de connecter nos services directement aux systèmes de gestion documentaire du client (CMS, TMS, eCTD, etc.). Cela se traduit par des délais de livraison plus rapides, une réduction des erreurs humaines et une plus grande cohérence linguistique tout au long du processus.
Des certifications de qualité reconnues
Nous disposons de la certification correspondant aux principales normes internationales régissant les processus de traduction :
- ISO 17100 : services professionnels de traduction
- ISO 9001 : système de gestion de la qualité
- ISO 18587 : post-édition de traduction automatique
Ces certifications nous permettent de garantir des processus robustes, vérifiables et adaptés aux environnements réglementés, où la traçabilité et la validation sont essentielles.
Une charge minimale pour le client
Nous nous adaptons aux flux de travail internes, aux formats requis, aux glossaires techniques et aux modèles d'entreprise de chaque laboratoire ou CRO. Notre équipe fonctionne comme une extension naturelle de votre département, anticipant les éventuels blocages, gérant les changements de dernière minute et garantissant une expérience sans faille, avec une intervention minimale de votre part.
Principaux domaines
Regulatory Affairs
Chez ATLS, nous sommes spécialisés dans la traduction des regulatory affairs, un domaine où la précision terminologique, la structure des documents et les délais stricts sont essentiels. Nous traduisons des dossiers complets de demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA, NDA), leurs modifications, renouvellements et communications post-autorisation, dans le respect total des directives de l'EMA, de la FDA et d'autres agences internationales.
Notre équipe conjugue expertise linguistique et connaissances techniques pour fournir des traductions claires, cohérentes et prêtes pour leur relecture. Nous contribuons ainsi à minimiser les risques liés à la remise de documentation réglementaire et à accélérer les processus de validation et d'approbation.
✅ Traduction technique pharmaceutique à caractère réglementaire
✅ Adaptation aux formats et terminologie requis par chaque juridiction
✅ Processus certifiés et traçables
Étiquetage et documentation de produits
La traduction de l'étiquetage, des notices et du packaging des produits pharmaceutiques doit répondre à une double exigence : d'une part, les exigences linguistiques et réglementaires locales et, d'autre part, une communication claire et sûre pour le patient.
Chez ATLS, nous veillons à ce que toutes les informations relatives aux produits – de l'étiquette extérieure à la notice et à la fiche technique – soient correctement traduites et validées. Nous coordonnons également la révision linguistique nationale lorsque les autorités sanitaires l'exigent dans le cadre de procédures décentralisées ou centralisées.
✅ Traduction médicale axée sur la facilité d'utilisation et la précision
✅ Terminologie contrôlée et standardisée
✅ Respect des guides QRD, PLR et exigences locales
Sécurité et pharmacovigilance
La traduction médicale dans le domaine de la pharmacovigilance nécessite une approche particulièrement rigoureuse, car elle implique des documents sensibles liés à la sécurité des patients et à la gestion des risques.
Nous traduisons des rapports d'effets indésirables, des PSUR, des DSUR, d'autres rapports périodiques, des communications urgentes et des plans de gestion des risques avec un contrôle strict de la terminologie et de la mise en page. Nos processus garantissent la conformité avec les réglementations locales et internationales et une livraison rapide, même dans des contextes multilingues et dans des délais serrés.
✅ Traduction technique pharmaceutique axée sur la sécurité
✅ Intégration aux systèmes de contrôle qualité et aux pharmacovigilance platforms
✅ Réponse rapide aux urgences ou aux délais serrés
Traduction stratégique pour un secteur qui n'a pas droit à l'erreur
Dans un environnement hautement réglementé et exigeant comme celui des produits pharmaceutiques, une traduction incorrecte n'est pas un simple contretemps : elle peut conduire à un refus d'autorisation, à des sanctions pour non-conformité réglementaire, voire compromettre la sécurité des patients.
C'est pourquoi, chez ATLS, nous considérons la traduction pharmaceutique non pas comme un simple service linguistique, mais comme un maillon stratégique de la chaîne de valeur du secteur. Qu'il s'agisse de traduction médicale, de regulatory affairs ou de documentation technique pharmaceutique, notre approche repose sur trois piliers fondamentaux :
- Des experts natifs hautement spécialisés, ayant une connaissance approfondie du langage scientifique, médical et juridique
- Une technologie intelligente qui accélère les processus, améliore la cohérence et réduit les délais de livraison
- Des processus certifiés et vérifiables, alignés sur les normes ISO les plus exigeantes du secteur
Notre objectif est clair : vous aider à répondre à chacune des exigences réglementaires de tous vos marchés, sans marge d'erreur, sans friction et sans compromis sur la qualité et l'intégrité de votre documentation.
Avec ATLS, le contenu critique de votre entreprise est entre les mains d'un partner qui comprend vos défis, parle votre langue et protège votre réputation.
La traduction, élément clé des processus de regulatory affairs Contactez-nous dès aujourd'hui pour découvrir comment nous pouvons vous aider à optimiser vos flux multilingues en termes de qualité, de précision et de sécurité.
Questions fréquentes concernant la traduction pharmaceutique
Pourquoi la traduction dans le secteur pharmaceutique est-elle si sensible ?
Car il ne s'agit pas seulement de traduire des mots, mais d'assurer le respect des normes, la précision technique et la sécurité du patient. Une traduction erronée ou ambiguë peut retarder les homologations, générer des non-conformités ou poser des problèmes de santé publique.
Quel type de documents pharmaceutiques traduisez-vous ?
ATLS traduit un large éventail de documents réglementaires, juridiques et cliniques, tels que les dossiers déposés auprès de l'EMA et de la FDA, les fiches produits (SmPC), les brochures d'information (PIL), le matériel d'étiquetage, les contrats d'essais cliniques, les rapports de sécurité, les PSUR/DSUR, entre autres.
Qu'est-ce qui différencie ATLS des autres prestataires de services de traduction pharma ?
La combinaison gagnante de traducteurs natifs ayant reçu une formation scientifique, d'une technologie linguistique avancée, d'une intégration directe avec les systèmes des clients et de certifications internationales (ISO 17100, 9001 et 18587). En outre, ATLS s'adapte aux flux internes du client avec une contrainte opérationnelle minimale.
Comment ATLS assure-t-elle le respect des exigences des organismes de réglementation ?
Grâce à des processus certifiés, à l'utilisation d'une terminologie contrôlée, à la traçabilité à chaque étape du projet et au respect strict de directives de type QRD, PLR et d'autres normes locales et internationales. Les traductions sont prêtes à être révisées et validées en fonction de chaque juridiction.
