Temps de lectura 8 minuts
En el sector farmacèutic, la traducció de documents normatius no és simplement una qüestió lingüística: és una qüestió de compliment, rigor i responsabilitat. Cada paraula ha de reflectir amb precisió la intenció original, cada terme ha d'estar validat de conformitat amb la terminologia acceptada per les autoritats sanitàries, i cada entrega ha de complir amb els terminis exigents i els procediments regulats.
En aquest context, una traducció errònia o ambigua pot suposar molt més que una revisió: pot endarrerir aprovacions, generar no conformitats o, en el pitjor dels casos, comprometre la seguretat del pacient.
A ATLS, treballem braç a braç amb els departaments del Regulatory Affairs, Legal i Compliance per ajudar-los a gestionar grans volums de documentació multilingüe amb la màxima precisió. Les nostres solucions lingüístiques són escalables, especialitzades i adaptables, i estan dissenyades per integrar-se amb els fluxos de treball interns de cada organització, per complir amb les exigències reguladores de l'EMA, l'FDA i altres agències internacionals.
Comptem amb traductors natius especialitzats en el sector farma, tecnologia d'avantguarda i processos certificats que asseguren la coherència terminològica, la confidencialitat i la traçabilitat en cada etapa del projecte.
Compliment garantit en cada fase
A ATLS col·laborem amb alguns dels laboratoris i les companyies farmacèutiques més reconeguts a l'àmbit mundial, per oferir suport lingüístic en la traducció de documentació altament sensible i subjecta a estrictes controls reguladors.
La nostra experiència comprèn una àmplia gamma de materials clau en el cicle de vida d'un medicament o producte sanitari, que inclou:
- Dossiers reguladors per a sol·licituds d'autorització de comercialització (MAA/NDA), variacions i extensions
- Etiquetatge i material d'embalatge, adaptat als requisits específics de cada autoritat nacional
- Fitxes tècniques (SmPC), prospectes (PIL) i etiquetatge exterior, d’acord amb els formats exigits per l'EMA, l'FDA i altres organismes
- Contractes legals, consentiments informats i documentació ètica relacionada amb assajos clínics
- Informes de seguretat, actualitzacions de farmacovigilància (PSUR/DSUR), informes periòdics i notificacions d'esdeveniments adversos
El nostre coneixement profund dels processos i estàndards reguladors, tant europeus com internacionals, ens permet localitzar el contingut tècnic respectant fidelment la intenció original i complint amb les guies d'estil, l'estructura i la terminologia de cada jurisdicció. Ja sigui per a procediments centralitzats, descentralitzats o nacionals, garantim que cada document estigui lingüísticament alineat i formalment conforme amb les expectatives de l'organisme regulador corresponent.
Per què les empreses farmacèutiques trien ATLS?
A l'hora d'externalitzar la traducció de documentació crítica, les companyies farmacèutiques busquen un proveïdor que combini coneixement tècnic, fiabilitat operativa i adaptació als seus processos. A ATLS, oferim precisament això:
Traductors natius especialitzats en farma
Treballem exclusivament amb lingüistes professionals natius, formats en disciplines científiques com farmàcia, biologia, química o medicina, i amb experiència real en entorns reguladors, mèdics i legals. Això ens permet garantir una comprensió profunda del contingut, l'ús precís de la terminologia i una adaptació fidel a les exigències de cada document.
Tecnologia lingüística avançada
Incorporem eines d'IA, motors de traducció neuronal personalitzats i connectors natius que integren els nostres serveis directament en els sistemes de gestió documental del client (CMS, TMS, eCTD, etc.). Això es tradueix en terminis d'entrega més ràpids, reducció d'errors humans i més coherència lingüística durant tot el cicle documental.
Certificacions de qualitat reconegudes
Estem certificats en els principals estàndards internacionals que regulen els processos de traducció:
- ISO 17100: serveis de traducció professionals
- ISO 9001: sistema de gestió de la qualitat
- ISO 18587: postedició de traducció automàtica
Aquestes certificacions ens permeten garantir processos robustos, auditables i adaptats a entorns regulats, on la traçabilitat i la validació són fonamentals.
Càrrega mínima per al client
Ens adaptem als fluxos de treball interns, formats exigits, glossaris tècnics i plantilles corporatives de cada laboratori o CRO. El nostre equip actua com una extensió natural del teu departament, anticipant-se a possibles bloquejos, gestionant canvis d'última hora i assegurant una experiència fluida, amb una mínima intervenció per part del client.
Àrees clau de servei
Regulatory Affairs
A ATLS som especialistes en traducció regulatory affairs, una àrea on l'exactitud terminològica, l'estructura documental i els terminis estrictes són crítics. Traduïm expedients complets per a sol·licituds d'autorització de comercialització (MAA, NDA), variacions, renovacions i comunicacions postautorització, respectant fidelment les guies reguladores de l'EMA, l'FDA i altres agències internacionals.
El nostre equip combina expertise lingüística i coneixement tècnic per oferir traduccions clares, coherents i a punt per revisar. D'aquesta manera, ajudem a minimitzar riscos en la presentació de documentació reguladora i a accelerar els processos de validació i aprovació.
✅ Traducció tècnica farmacèutica amb orientació reguladora
✅ Adaptació a formats i terminologia exigida per cada jurisdicció
✅ Processos certificats i traçables
Etiquetatge i material del producte
La traducció farmacèutica d'etiquetatge, fullets i materials d'embalatge ha de complir amb una doble exigència: per un costat, els requisits lingüístics i reguladors locals, i per un altre, una comunicació clara i segura per al pacient.
A ATLS garantim que tota la informació sobre el producte –des de l'etiqueta exterior fins al prospecte (PIL) i la fitxa tècnica (SmPC)– estigui correctament traduïda i validada. També coordinem la revisió lingüística nacional quan la requereixen les autoritats sanitàries en el marc de procediments descentralitzats o centralitzats.
✅ Traducció mèdica amb focus en usabilitat i precisió
✅ Terminologia controlada i estandarditzada
✅ Compliment amb guies QRD, PLR i requisits locals
Seguretat i farmacovigilància
La traducció mèdica en l'àmbit de la farmacovigilància exigeix un enfocament especialment rigorós, ja que implica documentació sensible relacionada amb la seguretat del pacient i la gestió de riscos.
Traduïm informes de reaccions adverses, PSUR, DSUR, informes periòdics, comunicacions urgents i plans de gestió de riscos amb un estricte control terminològic i de format. Els nostres processos asseguren el compliment amb les normatives locals i internacionals, i una entrega àgil, fins i tot en contextos multilingües i d'alta pressió.
✅ Traducció tècnica farmacèutica orientada a la seguretat
✅ Integració amb sistemes de gestió de qualitat i pharmacovigilance platforms
✅ Resposta ràpida per a casos urgents o amb terminis reguladors ajustats
Traducció estratègica per a un sector que no admet errors
En un entorn tan regulat i exigent com el farmacèutic, una traducció incorrecta no és un simple contratemps: pot derivar en la denegació d'autoritzacions, sancions per incompliment normatiu, i fins i tot comprometre la seguretat del pacient.
Per això, a ATLS entenem la traducció farmacèutica no com un servei lingüístic més, sinó com una baula estratègica dins la cadena de valor del sector. Tant si es tracta de traducció mèdica, regulatory affairs o documentació tècnica farmacèutica, el nostre enfocament es basa en tres pilars fonamentals:
- Experts natius altament especialitzats, amb un coneixement profund del llenguatge científic, mèdic i legal
- Tecnologia intel·ligent que agilitza processos, millora la coherència i redueix els temps d'entrega
- Processos certificats i auditables, d'acord amb els estàndards ISO més exigents del sector
El nostre objectiu és clar: ajudar-te a complir amb cada requisit regulador en cada mercat, sense marge d'error, sense friccions i sense posar en risc la qualitat ni la integritat de la teva documentació.
Amb ATLS, el teu contingut crític està a les mans d'un partner que entén els teus reptes, parla el teu llenguatge i protegeix la teva reputació.
La traducció com a peça clau en els processos de regulatory affairs Contacta amb nosaltres avui i descobreix com podem ajudar-te a optimitzar els teus fluxos normatius multilingües amb qualitat, precisió i seguretat.
Preguntes freqüents sobre traducció farmacèutica
Per què és tan crítica la traducció en el sector farmacèutic?
Perquè no es tracta només de traduir paraules, sinó de garantir el compliment normatiu, la precisió tècnica i la seguretat del pacient. Una traducció ambigua o errònia pot endarrerir aprovacions, generar no conformitats o comprometre la salut pública.
Quin tipus de documents farmacèutics tradueix ATLS?
ATLS tradueix una àmplia varietat de documentació reguladora, legal i clínica, com dossiers per a l'EMA i l'FDA, fitxes tècniques (SmPC), prospectes (PIL), material d'etiquetatge, contractes d'assajos clínics, informes de seguretat, PSUR/DSUR, entre d'altres.
Què diferencia ATLS d'altres proveïdors de traducció en farma?
La combinació de traductors natius amb formació científica, tecnologia lingüística avançada, integració directa amb sistemes del client i certificacions internacionals (ISO 17100, 9001 i 18587). A més, ATLS s'adapta als fluxos interns del client amb una mínima càrrega operativa.
Com assegura ATLS el compliment amb les exigències de les agències reguladores?
Mitjançant processos certificats, ús de terminologia controlada, traçabilitat en cada fase del projecte i una estricta adherència a guies com QRD, PLR i altres normatives locals i internacionals. Les traduccions estan a punt per revisar i validades de conformitat amb cada jurisdicció.
