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En el sector farmacéutico, la traducción de documentos normativos no es simplemente una cuestión lingüística: es una cuestión de cumplimiento, rigor y responsabilidad. Cada palabra debe reflejar con precisión la intención original, cada término debe estar validado conforme a la terminología aceptada por las autoridades sanitarias, y cada entrega debe cumplir con plazos exigentes y procedimientos regulados.
En este contexto, una traducción errónea o ambigua puede suponer mucho más que una revisión: puede retrasar aprobaciones, generar no conformidades o, en el peor de los casos, comprometer la seguridad del paciente.
En ATLS, trabajamos codo a codo con los departamentos de Regulatory Affairs, Legal y Compliance para ayudarles a gestionar grandes volúmenes de documentación multilingüe con la máxima precisión. Nuestras soluciones lingüísticas son escalables, especializadas y adaptables, y están diseñadas para integrarse con los flujos de trabajo internos de cada organización, cumpliendo con las exigencias regulatorias de la EMA, FDA y demás agencias internacionales.
Contamos con traductores nativos especializados en el sector farma, tecnología de vanguardia y procesos certificados que aseguran la coherencia terminológica, la confidencialidad y la trazabilidad en cada etapa del proyecto.
Cumplimiento garantizado en cada fase
En ATLS colaboramos con algunos de los laboratorios y compañías farmacéuticas más reconocidos a nivel mundial, ofreciendo soporte lingüístico en la traducción de documentación altamente sensible y sujeta a estrictos controles regulatorios.
Nuestra experiencia abarca una amplia gama de materiales clave en el ciclo de vida de un medicamento o producto sanitario, incluyendo:
- Dossiers regulatorios para solicitudes de autorización de comercialización (MAA/NDA), variaciones y extensiones
- Etiquetado y material de packaging, adaptado a los requisitos específicos de cada autoridad nacional
- Fichas técnicas (SmPC), prospectos (PIL) y etiquetado exterior, en conformidad con los formatos exigidos por la EMA, FDA y otros organismos
- Contratos legales, consentimientos informados y documentación ética relacionada con ensayos clínicos
- Informes de seguridad, actualizaciones de farmacovigilancia (PSUR/DSUR), informes periódicos y notificaciones de eventos adversos
Nuestro profundo conocimiento de los procesos y estándares regulatorios, tanto europeos como internacionales, nos permite localizar el contenido técnico respetando fielmente la intención original y cumpliendo con las guías de estilo, estructura y terminología de cada jurisdicción. Ya sea para procedimientos centralizados, descentralizados o nacionales, garantizamos que cada documento esté lingüísticamente alineado y formalmente conforme con las expectativas del organismo regulador correspondiente.
¿Por qué las empresas farmacéuticas eligen a ATLS?
A la hora de externalizar la traducción de documentación crítica, las compañías farmacéuticas buscan un proveedor que combine conocimiento técnico, fiabilidad operativa y adaptación a sus procesos. En ATLS, ofrecemos precisamente eso:
Traductores nativos especializados en farma
Trabajamos exclusivamente con lingüistas profesionales nativos, formados en disciplinas científicas como farmacia, biología, química o medicina, y con experiencia real en entornos regulatorios, médicos y legales. Esto nos permite garantizar una comprensión profunda del contenido, el uso preciso de la terminología y una adaptación fiel a las exigencias de cada documento.
Tecnología lingüística avanzada
Incorporamos herramientas de IA, motores de traducción neuronal personalizados y conectores nativos que integran nuestros servicios directamente en los sistemas de gestión documental del cliente (CMS, TMS, eCTD, etc.). Esto se traduce en plazos de entrega más rápidos, reducción de errores humanos y una mayor coherencia lingüística a lo largo de todo el ciclo documental.
Certificaciones de calidad reconocidas
Estamos certificados en los principales estándares internacionales que regulan los procesos de traducción:
- ISO 17100: servicios de traducción profesionales
- ISO 9001: sistema de gestión de la calidad
- ISO 18587: post-edición de traducción automática
Estas certificaciones nos permiten garantizar procesos robustos, auditables y adaptados a entornos regulados, donde la trazabilidad y la validación son fundamentales.
Carga mínima para el cliente
Nos adaptamos a los flujos de trabajo internos, formatos exigidos, glosarios técnicos y plantillas corporativas de cada laboratorio o CRO. Nuestro equipo actúa como una extensión natural de tu departamento, anticipándose a posibles bloqueos, gestionando cambios de última hora y asegurando una experiencia fluida, con mínima intervención por parte del cliente.
Áreas clave de servicio
Regulatory Affairs
En ATLS somos especialistas en traducción regulatory affairs, un área donde la exactitud terminológica, la estructura documental y los plazos estrictos son críticos. Traducimos expedientes completos para solicitudes de autorización de comercialización (MAA, NDA), variaciones, renovaciones y comunicaciones post-autorización, respetando fielmente las guías regulatorias de la EMA, FDA y otras agencias internacionales.
Nuestro equipo combina expertise lingüístico y conocimiento técnico para ofrecer traducciones claras, coherentes y listas para revisión. De este modo, ayudamos a minimizar riesgos en la presentación de documentación regulatoria y a acelerar los procesos de validación y aprobación.
✅ Traducción técnica farmacéutica con orientación regulatoria
✅ Adaptación a formatos y terminología exigida por cada jurisdicción
✅ Procesos certificados y trazables
Etiquetado y material de producto
La traducción farmacéutica de etiquetado, folletos y materiales de packaging debe cumplir con una doble exigencia: por un lado, los requisitos lingüísticos y regulatorios locales, y por otro, una comunicación clara y segura para el paciente.
En ATLS garantizamos que toda la información sobre el producto –desde la etiqueta exterior hasta el prospecto (PIL) y la ficha técnica (SmPC)– esté correctamente traducida y validada. También coordinamos la revisión lingüística nacional cuando es requerida por las autoridades sanitarias en el marco de procedimientos descentralizados o centralizados.
✅ Traducción médica con foco en usabilidad y precisión
✅ Terminología controlada y estandarizada
✅ Cumplimiento con guías QRD, PLR y requisitos locales
Seguridad y farmacovigilancia
La traducción médica en el ámbito de la farmacovigilancia exige un enfoque especialmente riguroso, ya que implica documentación sensible relacionada con la seguridad del paciente y la gestión de riesgos.
Traducimos informes de reacciones adversas, PSUR, DSUR, informes periódicos, comunicaciones urgentes y planes de gestión de riesgos con un estricto control terminológico y de formato. Nuestros procesos aseguran el cumplimiento con las normativas locales e internacionales y una entrega ágil, incluso en contextos multilingües y de alta presión.
✅ Traducción técnica farmacéutica orientada a la seguridad
✅ Integración con sistemas de gestión de calidad y pharmacovigilance platforms
✅ Respuesta rápida para casos urgentes o con plazos regulatorios ajustados
Traducción estratégica para un sector que no admite errores
En un entorno tan regulado y exigente como el farmacéutico, una traducción incorrecta no es un simple contratiempo: puede derivar en la denegación de autorizaciones, sanciones por incumplimiento normativo, e incluso comprometer la seguridad del paciente.
Por eso, en ATLS entendemos la traducción farmacéutica no como un servicio lingüístico más, sino como un eslabón estratégico dentro de la cadena de valor del sector. Ya se trate de traducción médica, regulatory affairs o documentación técnica farmacéutica, nuestro enfoque se basa en tres pilares fundamentales:
- Expertos nativos altamente especializados, con conocimiento profundo del lenguaje científico, médico y legal
- Tecnología inteligente que agiliza procesos, mejora la coherencia y reduce los tiempos de entrega
- Procesos certificados y auditables, alineados con los estándares ISO más exigentes del sector
Nuestro objetivo es claro: ayudarte a cumplir con cada requisito regulatorio en cada mercado, sin margen de error, sin fricciones y sin poner en riesgo la calidad ni la integridad de tu documentación.
Con ATLS, tu contenido crítico está en manos de un partner que entiende tus retos, habla tu lenguaje y protege tu reputación.
La traducción como pieza clave en los procesos de regulatory affairs Contáctanos hoy y descubre cómo podemos ayudarte a optimizar tus flujos normativos multilingües con calidad, precisión y seguridad.
Preguntas frecuentes sobre traducción farmacéutica
¿Por qué es tan crítica la traducción en el sector farmacéutico?
Porque no se trata solo de traducir palabras, sino de garantizar el cumplimiento normativo, la precisión técnica y la seguridad del paciente. Una traducción ambigua o errónea puede retrasar aprobaciones, generar no conformidades o comprometer la salud pública.
¿Qué tipo de documentos farmacéuticos traduce ATLS?
ATLS traduce una amplia variedad de documentación regulatoria, legal y clínica, como dossiers para la EMA y FDA, fichas técnicas (SmPC), prospectos (PIL), material de etiquetado, contratos de ensayos clínicos, informes de seguridad, PSUR/DSUR, entre otros.
¿Qué diferencia a ATLS de otros proveedores de traducción en farma?
La combinación de traductores nativos con formación científica, tecnología lingüística avanzada, integración directa con sistemas del cliente y certificaciones internacionales (ISO 17100, 9001 y 18587). Además, ATLS se adapta a los flujos internos del cliente con mínima carga operativa.
¿Cómo asegura ATLS el cumplimiento con las exigencias de las agencias regulatorias?
Mediante procesos certificados, uso de terminología controlada, trazabilidad en cada fase del proyecto y una estricta adherencia a guías como QRD, PLR y otras normativas locales e internacionales. Las traducciones están listas para revisión y validadas conforme a cada jurisdicción.
